江门台山iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-03-28 00:08:00 丨 浏览次数：140

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江门台山iso13485医疗器械质量认证科普：

根据世界银行数据，2019年我国劳动力总数为7.8亿人，占世 界的22.6%O我国不仅拥有世界规模最大、吃苦耐劳的农民工队伍, 还拥有1.7亿多受过高等教育或拥有各类专业技能的人才资源。经 过多年教育提升和实践锻炼，我国人力资源素质不断提高，多层次 产业人才队伍持续壮大。2018年以来，全国普通高校毕业生连续 三年超过800万人。未来，不断增长的高学历毕业生群体、高端研 发和技能型人才队伍将显著改善我国人力资源供给结构，为制造业 创新发展提供有力支撑。根据世界银行数据，2018年我国申请专 利总量154.2万件，占世界的49.1% ；其中，居民专利申请139.4万 件，占世界的比重达到60.7% 。

江门台山iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前江门台山企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了江门台山企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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